2025年10月29日-11月1日，第45届国际泌尿外科学会年会（SIU2025）在英国爱丁堡举行。先声药业集团旗下先声再明医药有限公司自主研发的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白SIM0237用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的I期临床研究数据亮相大会口头报告。单药剂量递增阶段展现出良好的安全性、耐受性与抗肿瘤活性，引发国际泌尿医学界广泛关注。
膀胱癌是常见的恶性肿瘤之一，其中非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)约占初诊患者的75%。NMIBC的主要治疗手段为局部手术切除及术后膀胱灌注化疗或卡介苗（BCG）治疗等，但依然存在较高的复发及进展风险。对于BCG无应答的NMIBC患者，目前标准治疗仍为根治性膀胱切除术，手术风险较高，并对患者生活质量有显著影响。
SIM0237是先声再明自主研发的PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白。该分子通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，发挥双功能协同抗肿瘤作用。SIM0237的IL-15端经过减活改造，可增加耐受性与暴露量。临床前研究显示，SIM0237在人膀胱癌异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤活性。
SIM0237-102是一项开放标签、多中心I/II期研究。其单药剂量递增阶段纳入了17名对卡介苗无应答的高危NMIBC患者。三个剂量水平均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：所有3名原位癌患者均达到完全缓解（CR），其中2名患者的CR状态到数据截止日期已分别维持6和12个月。另14名T1或高级别Ta期乳头状肿瘤患者中，中位无病生存期（DFS）尚未成熟，12个月DFS率为69.2%（95% CI, 37.3%-87.2%）。
安全性方面，膀胱内灌注SIM0237在所有3个剂量水平均表现出良好的安全性特征，未出现任何剂量限制性毒性、药物相关严重不良事件或3级及以上药物相关不良事件。300毫克剂量被选为SIM0237单药治疗的推荐剂量。
SIM0237单药治疗NMIBC的剂量扩展部分以及SIM0237联合BCG的剂量递增部分正在进行中。单药剂量扩展部分结果提示SIM0237有望成为NMIBC的新型疗法，相关数据将于明年国际学术会议进一步披露。
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